默沙東加速推進(jìn)：皮下注射Keytruda有望2025年上市，抗擊專(zhuān)利懸崖新策略
默沙東(MRK.US)正準(zhǔn)備推出皮下注射版本的癌癥療法帕博利珠單抗(Keytruda，即K藥)。該公司首席執(zhí)行官Robert Davis周一在摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上表示：“我們現(xiàn)在預(yù)計(jì)將在2025年提交申請(qǐng)、獲得批準(zhǔn)并推出我們的皮下注射版本Keytruda?！薄斑@實(shí)際上是新的信息，而且比我們預(yù)期的要快。所以很明顯，鑒于皮下注射版本Keytruda的重要性，我們對(duì)看到的持續(xù)進(jìn)展感到非常興奮。”
據(jù)悉，去年11月，默沙東宣布關(guān)鍵性III期MK-3475A-D77研究取得了積極結(jié)果。該研究評(píng)估了帕博利珠單抗皮下注射劑MK-3475A與帕博利珠單抗靜脈注射劑Keytruda相比，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者一線治療的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與靜脈注射相比，皮下注射給藥可快速完成，且療效和安全性基本一致，有望改善患者體驗(yàn)和藥物可及性。
默沙東腫瘤臨床開(kāi)發(fā)主管Marjorie Green表示，皮下注射版本Keytruda大約需要2-3分鐘，“與靜脈注射相比，有可能改善患者的體驗(yàn)，并增加患者和醫(yī)療保健提供者的獲取途徑”。
Keytruda每年的銷(xiāo)售額高達(dá)250億美元。然而，隨著2028年專(zhuān)利的到期，默沙東面臨著巨大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。皮下注射版本Keytruda的出現(xiàn)有望成為專(zhuān)利到期后的重要策略之一。皮下注射版本的Keytruda含有韓國(guó)生物技術(shù)公司Alteogen的藥物遞送化合物berahyaluronidase alfa，在短期內(nèi)不會(huì)受到競(jìng)爭(zhēng)的影響，而靜脈注射版本的Keytruda則面臨仿制藥的威脅。
除了專(zhuān)利懸崖之外，默沙東預(yù)計(jì)將在2028年面臨靜脈注射版本Keytruda的醫(yī)療保險(xiǎn)價(jià)格談判。然而，含有新成分的皮下注射版本Keytruda可能會(huì)免于議價(jià)過(guò)程，使該公司能夠?yàn)楦奖愕倪x擇制定定價(jià)條款。
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