美國(guó)FDA出臺(tái)更嚴(yán)格新冠疫苗加強(qiáng)針審批標(biāo)準(zhǔn) 健康人群需提供更強(qiáng)證據(jù)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周二發(fā)布新版新冠疫苗加強(qiáng)針監(jiān)管指南，對(duì)健康人群設(shè)定了更嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA將依據(jù)患者重癥風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施分級(jí)證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。該文件由FDA局長(zhǎng)馬蒂·馬卡里（Marty Makary）與疫苗監(jiān)管負(fù)責(zé)人維奈·普 *** 德（Vinay Prasad）共同撰寫(xiě)，后者是以批評(píng)制藥業(yè)著稱(chēng)的學(xué)者。
這一政策調(diào)整正值衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F． Kennedy Jr．）——著名的疫苗懷疑論者——全面改革國(guó)家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之際。
對(duì)于65歲及以上老年人，以及6個(gè)月以上存在特定基礎(chǔ)疾病的患者，F(xiàn)DA表示可接受免疫原性數(shù)據(jù)（證明疫苗能激發(fā)足夠抗體反應(yīng)）作為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的判定依據(jù)。但對(duì)6個(gè)月至64歲無(wú)風(fēng)險(xiǎn)因素的健康人群，該機(jī)構(gòu)要求必須提供隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)證據(jù)，包括降低感染率或住院率等實(shí)際療效數(shù)據(jù)方可獲批。
高風(fēng)險(xiǎn)人群疫苗獲批時(shí)，F(xiàn)DA將要求藥企承諾開(kāi)展健康成人隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)作為上市后研究。此前FDA主要依賴(lài)免疫原性數(shù)據(jù)審批針對(duì)新流行毒株的年度加強(qiáng)針，這種模式與流感疫苗審批機(jī)制類(lèi)似。
“新政策體現(xiàn)了監(jiān)管靈活性與科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的平衡，”FDA在文件中表示，“既確保高風(fēng)險(xiǎn)人群及時(shí)獲得疫苗，又要求提供健康人群的黃金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)?！瘪R卡里與普 *** 德將于美東時(shí)間周二下午1點(diǎn)通過(guò)線(xiàn)上會(huì)議闡釋新框架。
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