諾和諾德贏得重大法律勝利：復(fù)合藥房仿制減肥藥全面受限
快訊
2025年04月25日 23:00 37
admin
得克薩斯州聯(lián)邦法官馬克-皮特曼（Mark Pittman）周四晚間作出關(guān)鍵裁決，駁回了復(fù)合藥房行業(yè)協(xié)會的初步禁令申請，維持美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于糖尿病藥物Ozempic和減肥藥Wegovy活性成分司美格魯肽（semaglutide）“供應(yīng)短缺狀態(tài)已結(jié)束”的認定。
這意味著FDA可立即對全美503A類復(fù)合藥房生產(chǎn)的仿制版司美格魯肽采取執(zhí)法行動。
過去兩年間，由于需求激增導(dǎo)致Ozempic和Wegovy持續(xù)缺貨，加之部分患者無法負擔高昂藥價（或缺乏醫(yī)保覆蓋），大量患者轉(zhuǎn)向價格僅為品牌藥1/3的復(fù)合仿制藥。
包括Hims & Hers在內(nèi)的遠程醫(yī)療公司也紛紛提供此類替代藥物。根據(jù)FDA規(guī)定，僅在官方宣布藥品短缺期間，藥房方可合法復(fù)合專利藥物。
諾和諾德法務(wù)副總裁史蒂夫-本茨（Steve Benz）在聲明中強調(diào)：“法院的裁決維護了FDA基于數(shù)據(jù)的專業(yè)判斷，患者安全始終是我們的首要關(guān)切。”這家丹麥制藥巨頭已在全美32州發(fā)起超百起訴訟，打擊涉嫌非法生產(chǎn)司美格魯肽的復(fù)合藥房及相關(guān)機構(gòu)。
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